一、核心設(shè)計(jì)原則：錨定細(xì)胞治療的 “高敏感需求”

1. “局部百級(jí) + 背景萬級(jí)” 原則：
   百級(jí)潔凈區(qū)需依托萬級(jí)（ISO 7 級(jí)）背景環(huán)境，避免直接與低潔凈區(qū)（如十萬級(jí)）連通 —— 萬級(jí)背景可減少外部微粒與微生物對(duì)百級(jí)區(qū)的沖擊，降低 HEPA 濾網(wǎng)負(fù)荷，延長其使用壽命；同時(shí)，百級(jí)區(qū)需限定在 “核心操作單元”（如隔離器、生物安全柜內(nèi)部），而非整間全百級(jí)（降低成本與能耗）。

2. “單向流 + 全封閉” 原則：
   采用垂直單向流氣流（風(fēng)速 0.36-0.54m/s），確保潔凈空氣從頂部均勻覆蓋操作面，將人員 / 設(shè)備產(chǎn)生的污染物（如皮屑、氣溶膠）壓向地面回風(fēng)口，避免氣流渦流導(dǎo)致的局部污染；核心操作需在 “全封閉設(shè)備”（如隔離器、三級(jí)生物安全柜）內(nèi)進(jìn)行，杜絕細(xì)胞與外部環(huán)境直接接觸。

3. “專屬隔離” 原則：
   針對(duì)自體細(xì)胞治療（如 CAR-T），百級(jí)操作間需按 “一人一單元” 劃分獨(dú)立操作區(qū)，單元間用實(shí)體墻或密閉隔斷分隔，禁止共用臺(tái)面、設(shè)備、耗材（如培養(yǎng)瓶、移液器），每個(gè)單元標(biāo)注 “患者標(biāo)識(shí)”（姓名、病歷號(hào)、批次），避免交叉污染。

4. “生物安全與無菌雙防護(hù)” 原則：
   若涉及基因修飾（如病毒載體轉(zhuǎn)染）或致病性細(xì)胞操作，百級(jí)操作間需同時(shí)滿足 “無菌” 與 “生物安全” 要求 —— 無菌防護(hù)聚焦 “微生物不侵入”，生物安全聚焦 “細(xì)胞氣溶膠 / 病毒載體不泄漏”，需通過負(fù)壓設(shè)計(jì)、雙重 HEPA 排風(fēng)、全包裹式防護(hù)裝備實(shí)現(xiàn)雙重防控。

二、空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)：保障 “單向流穩(wěn)定與無菌”

1. 送風(fēng)系統(tǒng)：垂直單向流 + 高效過濾

• 送風(fēng)方式：采用 “頂送式垂直單向流”，送風(fēng)面覆蓋百級(jí)區(qū)操作單元（如隔離器上方、生物安全柜上方），覆蓋率≥90%（確保操作面無氣流盲區(qū)）；

• 過濾層級(jí)：

  • 初效過濾：設(shè)在空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)口，采用 G4 級(jí)濾網(wǎng)（過濾≥5μm 微粒，保護(hù)中效濾網(wǎng)），更換周期 1-2 個(gè)月；

  • 中效過濾：設(shè)在空調(diào)機(jī)組內(nèi)，采用 F8 級(jí)濾網(wǎng)（過濾≥1μm 微粒，減少 HEPA 濾網(wǎng)負(fù)荷），更換周期 3-6 個(gè)月；

  • 高效過濾（HEPA）：設(shè)在送風(fēng)末端（FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元或隔離器進(jìn)風(fēng)口），更換周期 1-2 年（或阻力超初始值 50% 時(shí)立即更換）；

• 風(fēng)速控制：

  • 操作面風(fēng)速穩(wěn)定在 0.36-0.54m/s（通過 FFU 變頻風(fēng)機(jī)調(diào)節(jié)，風(fēng)速波動(dòng)≤±10%）；

  • 隔離器內(nèi)部風(fēng)速需獨(dú)立監(jiān)測(cè)（風(fēng)速 0.4-0.5m/s），配備 “風(fēng)速異常報(bào)警”（低于 0.36m/s 時(shí)聲光報(bào)警）。

2. 回風(fēng)與排風(fēng)系統(tǒng)：避免 “污染泄漏”

• 回風(fēng)設(shè)計(jì)：

  • 回風(fēng)口設(shè)在地面（滿布式不銹鋼格柵，開孔率≥70%），每個(gè)操作單元下方對(duì)應(yīng)獨(dú)立回風(fēng)支路（避免不同單元的污染空氣混合）；

  • 回風(fēng)支管裝 “初效濾網(wǎng)（G3 級(jí)）”，防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入風(fēng)道，更換周期 1 個(gè)月；

• 排風(fēng)設(shè)計(jì)：

  • 若涉及基因轉(zhuǎn)染 / 病毒載體操作，百級(jí)區(qū)需做 “局部負(fù)壓”（相對(duì)萬級(jí)背景區(qū)負(fù)壓 5-10Pa），排風(fēng)經(jīng) “雙重 HEPA 過濾（H14 級(jí)）” 后外排（第一級(jí)設(shè)在操作單元內(nèi)，第二級(jí)設(shè)在排風(fēng)機(jī)前），確保病毒載體泄漏率≤0.01%；

  • 排風(fēng)機(jī)采用 “變頻防爆型”（避免火花引燃有機(jī)試劑），排風(fēng)口遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室進(jìn)風(fēng)口（距離≥10m，高度≥2.5m），防止排風(fēng)回流。

3. 壓差與溫濕度控制：穩(wěn)定無菌環(huán)境

• 壓差梯度：
  百級(jí)操作間（正壓 15-20Pa）→萬級(jí)背景區(qū)（正壓 10-15Pa）→十萬級(jí)清潔區(qū)（正壓 5-10Pa）→非潔凈區(qū)（常壓）；若為負(fù)壓百級(jí)區(qū)（基因轉(zhuǎn)染單元），則壓差為：萬級(jí)背景區(qū)（正壓 10Pa）→百級(jí)負(fù)壓區(qū)（負(fù)壓 5Pa），確保空氣僅從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)；
  各區(qū)域裝 “高精度數(shù)字壓差表”（精度 ±0.5Pa，帶數(shù)據(jù)記錄與遠(yuǎn)程報(bào)警），實(shí)時(shí)監(jiān)控壓差變化；

• 溫濕度控制：
  溫度：20±2℃（避免細(xì)胞活性受影響），波動(dòng)≤±1℃；
  濕度：45-65%（避免濕度過高滋生霉菌、過低產(chǎn)生靜電），波動(dòng)≤±5%；
  配備 “恒溫恒濕機(jī)組”（帶 PID 調(diào)節(jié)功能），確保溫濕度穩(wěn)定。