GMP 車間改造中，通風(fēng)系統(tǒng)改造和壓差梯度調(diào)試是核心難點 —— 既要解決舊系統(tǒng)的氣流紊亂、過濾效率衰減問題，又要避免改造期間污染擴散，同時確保調(diào)試后壓差梯度穩(wěn)定符合潔凈等級要求，需針對性突破難點并采用標(biāo)準(zhǔn)化方法。
 

　　一、通風(fēng)系統(tǒng)改造：3 大核心難點與突破方案
 

　　(一)難點 1：舊風(fēng)道清潔與漏風(fēng)修復(fù)
 

　　舊車間風(fēng)道長期使用易積塵、腐蝕，甚至出現(xiàn)裂縫，改造時若直接更換過濾器，易導(dǎo)致風(fēng)道內(nèi)污染物擴散至潔凈區(qū)。
 

　　突破方案：
 

　　改造前先封閉風(fēng)道兩端，用高壓無塵吹掃機(配 HEPA 過濾裝置)清理內(nèi)部積塵，再用內(nèi)窺鏡檢查風(fēng)道內(nèi)壁，標(biāo)記腐蝕、裂縫位置；
 

　　對裂縫處用耐高溫密封膠修補，腐蝕嚴(yán)重段切割更換為不銹鋼風(fēng)道(厚度≥0.5mm)，所有接縫處做密封處理，最后進行漏風(fēng)測試(靜壓 1000Pa 下漏風(fēng)率≤2%)。
 

　　(二)難點 2：過濾器選型與適配性
 

　　舊系統(tǒng)風(fēng)機風(fēng)壓、風(fēng)量固定，若盲目更換高等級過濾器(如 H14 級 HEPA)，可能導(dǎo)致風(fēng)量不足，影響氣流組織。
 

　　突破方案：
 

　　先檢測舊風(fēng)機實際風(fēng)壓、風(fēng)量，按 “初中效保護 HEPA” 原則選型 —— 初效選 G4 級、中效選 F8 級，HEPA 按潔凈等級匹配；
 

　　若風(fēng)機風(fēng)壓不足，加裝變頻模塊提升風(fēng)壓，確保 HEPA 出風(fēng)口風(fēng)速穩(wěn)定在 0.36-0.54m/s，避免因風(fēng)速波動導(dǎo)致潔凈度不達標(biāo)。
 

　　(三)難點 3：改造期間潔凈區(qū)保護
 

　　通風(fēng)系統(tǒng)改造需拆除舊設(shè)備，易造成粉塵、微生物擴散，污染周邊正在運行的潔凈區(qū)域。
 

　　突破方案：
 

　　用防火潔凈布(符合 ISO 14644-1 標(biāo)準(zhǔn))搭建臨時隔離圍擋，將改造區(qū)域劃為 “污染控制區(qū)”，并保持該區(qū)域微負(fù)壓(相對相鄰潔凈區(qū) - 5Pa)；
 

　　改造區(qū)域通風(fēng)采用 “局部排風(fēng) + HEPA 過濾” 模式，所有施工人員穿戴潔凈服，工具使用前用 75% 酒精消毒，避免交叉污染。
 

　　二、壓差梯度調(diào)試：標(biāo)準(zhǔn)化 3 步調(diào)試方法
 

　　壓差梯度調(diào)試需按 “潔凈等級從高到低” 的邏輯，確保各區(qū)域壓差穩(wěn)定且符合 “正壓保潔凈、負(fù)壓控污染” 原則，具體步驟如下：
 

　　(一)確定壓差基準(zhǔn)與目標(biāo)值
 

　　根據(jù) GMP 規(guī)范和車間潔凈分區(qū)(如 高到低再到非潔凈區(qū))，設(shè)定壓差梯度目標(biāo)：
 

　　高等級區(qū)相對低等級區(qū)正壓 5-10Pa；
 

　　污染區(qū)(如廢棄物暫存區(qū)、廢水處理間)相對相鄰潔凈區(qū)負(fù)壓 5Pa，避免污染物擴散。
 

　　(二)初調(diào)風(fēng)閥開度與風(fēng)量
 

　　關(guān)閉所有潔凈區(qū)房門，啟動通風(fēng)系統(tǒng)，先調(diào)節(jié)總風(fēng)閥，確保系統(tǒng)總風(fēng)量達到設(shè)計值的 90%；
 

　　按 “從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)” 順序，調(diào)節(jié)各區(qū)域送、回風(fēng)閥開度 —— 先固定高潔凈區(qū)回風(fēng)量，再調(diào)節(jié)送風(fēng)量至目標(biāo)壓差，依次類推調(diào)試低等級區(qū)域。
 

　　(三)動態(tài)調(diào)試與干擾排除
 

　　調(diào)試中常出現(xiàn) “開門時壓差驟降”“相鄰區(qū)域壓差互擾” 等問題，需針對性排除：
 

　　若開門壓差驟降，在房門加裝 “壓差補償裝置”(如電動風(fēng)閥)，開門時自動調(diào)節(jié)回風(fēng)量，維持壓差穩(wěn)定；
 

　　若相鄰區(qū)域壓差互擾(如 C 級區(qū)壓差波動影響 B 級區(qū))，在兩區(qū)域之間的緩沖間增設(shè)獨立送回風(fēng)系統(tǒng)，形成 “壓差緩沖帶”。