保健品車間設計施工要點

廣州沃霖認為保健食品的GMP 廠房zui主要是符合規范要求，配置好相關的功能間，做好車間的管理規范和一系列的系統文件措施。

根據《保健食品良好生產規范審查方法和評價準則》2003，保健食品生產的潔凈級別：

1)固體保健食品：片劑、劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按十萬級要求。（沃霖溫馨提示，原有標準為三十萬級，GMP規范廢除三十萬級）

2)液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等zui終產品可自凈的按十萬級的要求，zui終產品不自凈的按十萬級的要求。（沃霖溫馨提示，原有標準為三十萬級，GMP規范廢除三十萬級）

3)特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。   4)酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

紫外線自凈燈的應用與設計。潔凈室(區)可以安裝紫外線自凈燈，保健食品車間工程公司，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。（必須定期進行熏蒸消毒）

• 紫外線波長為136～390nm、，以253.7nm的自凈力zui強，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面自凈。

② 紫外線燈的自凈力隨使用時間增加而減退。

③紫外線燈的自凈作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。

④ 紫外線燈通常按相對濕度為60％的基準設計，室內濕度增加時，保健食品車間，照射量相應增加。

保健食品良好生產規范實施指南--生產輔助用房的布置1：

1．品質管理實驗室

品質管理部門根據需要設置的檢驗、動植物原料標本、留樣觀察以及其他各類實驗室，應與保健食品生產區分開。

QC實驗室應當有自己的更衣室。

微生物相關試驗室宜與一般理化檢驗室分開。無菌檢查、微生物限度檢查、自凈間、培養基配制等宜相對集中，以形成環境條件便于控制的區域。

品質管理部門下屬的實驗室應有各功能室：送檢樣品的接受與處理間、試劑及標準品的儲存間、普通試劑間、洗滌間、留樣觀察室(包括加速穩定性實驗室)、分析實驗區(儀器分析、化學分析、生物分析)、質量標準及技術資料室、質量評價室、休息室等。

有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。

2．取樣間

倉庫可設原輔料取樣區，保健食品車間施工，取樣環境的空氣潔凈度與生產要求*。按取樣要求設計、施工，并配有取樣所需的所有設施。例如：

(1)清潔容器的真空系統；

(2)清潔的、必要時經自凈的取樣器具；

(3)說明某一容器已經取過樣的標志或封簽；

(4)啟開和再行封閉容器的工具等。

取樣間的空氣潔凈度級別一般有10000級、100000級和300000級，這是因為不管采用

何種取樣技術，在取樣時，原料均要或多或少地暴露在空氣之中：為了避免因取樣而造成原料污染，有必要使取樣區與生產的投料區具有同樣的空氣潔凈度等級。

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